Layer Explorer mit Silikonisierungskontrolle international erfolgreich

Neue Technik von rap.ID Particle Systems rasch in pharmazeutischer Industrie etabliert

Berlin 15. September 2008 - Der Layer Explorer der rap.ID Particle Systems GmbH setzt neue Maßstäbe in der Messtechnik. Hersteller und Abfüller von Produkten für die pharmazeutische Industrie sind damit erstmals in der Lage die Verteilung und Dicke einer Silikonschicht in parenteralen Primärpackmitteln wie Spritzen, Kartuschen, Karpulen und Vials nanometergenau zu bestimmen. Dabei werden weder Spritze noch Silikonisierung beeinflusst oder gar zerstört. Der dynamisch wachsende Markt hat die junge Technologie des Layer Explorer ungewöhnlich rasch integriert.

Bereits ein Jahr nach der ersten Vorstellung des Layer Explorer in New York setzt ein führender US-Hersteller von biopharmazeutischen Produkten dieses Messgerät ein. Auch einer der weltgrößten Hersteller vorfüllbarer Fertigspritzen setzt zur schnellen optischen Charakterisierung von Silikonölschichten bereits in der Entwicklung ihrer innovativen pharmazeutischen Packmittel auf den Layer Explorer.

Fertigspritzen sind ein modernes, aber auch ein komplexes Applikationssystem, welches im pharmazeutischen und biotechnologischen Umfeld einen immer größeren Stellenwert einnimmt. Anhand des Silikonisierungsprofils jeder einzelnen Düse einer Fertigungslinie können Hersteller und Nutzer bessere Parameter rasch und zielgerichtet ermitteln und umsetzen. Qualität und Eigenschaften der analysierten Packmittel werden dokumentiert und für den Kunden vergleichbar.

Um das Hängenbleiben einer Spritze bei der Impfung zu verhindern, misst ein führender Impfstoff-hersteller mit dem Layer Explorer die Homogenität und den Gehalt an Silikonöl vor der Abfüllung seiner wertvollen Impfstoffe. Dadurch wird späteres Versagen einzelner Spritzen oder sogar der Rückruf ganzer Chargen verhindert. Auch nach der Abfüllung kann die Silikonschicht mit dem Layer Explorer geprüft werden, ohne etwa wertvolle monoklonale Antikörperlösung zu verlieren.

Von der Technik profitieren auch die Anlagenbauer. Ein führender Maschinenbauhersteller für pharmazeutische Abfüllanlagen optimiert mittels Layer Explorer die Einstellungen in den Silikonisierungsstationen der Fertigungsmaschinen. Schnell wird ein qualitativ hochwertiges und messbares Silikonisierungsergebnis erzielt.

Neben einem messbaren Know-How-Vorsprung bringt der Einsatz des Layer Explorer auch finanzielle Einsparungen. Setzt man die Kosten einer Spritze bei etwa 800 Euro an, so amortisieren sich die geringen Investitionskosten für das hoch automatisierte Messgerät binnen Kurzem. „Die Prüfung einer Spritze ist bei geringstem Personaleinsatz nach einer Minute abgeschlossen. Wenn das Gerät den Ausschuss von nur 50 teuren Spritzen verhindert, hat es sich bezahlt gemacht“, so Dr. Oliver Valet, Geschäftsführer von rap.ID Particle Systems GmbH.

Firmen, die selbst kein Analysegerät integrieren, können die Analysedienstleistung von rap.ID in Anspruch nehmen. Über 20 Unternehmen aus Europa, USA und Indien senden regelmäßig Spritzen und Karpulen und profitieren von den Ergebnissen der rap.ID Labore in Berlin.

Die rap.ID Particle Systems GmbH ist Anbieter einzigartiger Messsysteme und Dienstleistungen. Entsprechend den Anforderungen in der pharmazeutischen Industrie sind die Anwendungen nach den Vorgaben der ISO9001:2000 und von GAMP IV entwickelt und mit IQ-, OQ- und PQ-Dokumentationen ausgestattet. Die Messergebnisse werden gemäß 21 CFR PART 11 generiert und gespeichert.

Weitere Informationen im Internet: www.siliconization.com und www.rap-ID.com.

Kontakt: Dr. Oliver Valet, rap.ID Particle Systems GmbH, Köpenicker Str. 325,
12555 Berlin
Telefon: 030/ 6576 3440
Email: info@rap-ID.com