Single Particle Explorer

Zählung, Morphologische Analyse und Chemische Charakterisierung von Partikeln:

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  • Anzahl, Größe: Längste Ausdehnung nach Feret
  • Form: Länge/Breite; Eckigkeit, Kreisäquivalenzdurchmesser, Fläche
  • chemische Zusammensetzung: Material mit Datenbankübereinstimmungsgrad

 

 

  • Der Single Particle Explorer wurde für die Routine Partikelcharakterisierung konstruiert. Durch optimierte Partikelfiltration, Beleuchtung der Partikel, vollautomatische Bildauswertung und Raman Spektroskopie liefert der Single Particle Explorer für jeden Partikel ab 5 µm.
    

Fortschrittliche Technologie:

  • filtr.AID Proben sind innerhalb von wenigen Sekunden fixiert und die aktive Fläche ist damit automatisch justiert
  • Dunkelfeldbeleuchtung ist auf die Bildaufnahme abgestimmt und auf die Methode justierbar
  • Vollautomatische Zählung und Formbestimmung der Partikel durch intelligente Schwellwertbildung liefert Größe, Anzahl, Verhältnis Länge zu Breite und Fläche der Partikel
  • Automatisierte Raman Spektroskopie: Fluoreszenzbleichen, Integrationsautomatik, Datenbanksuche und Berichterstellung ermöglicht Materialidentifikation @ 2µm

Ergebnis:

Substanz 10-25µm 25-50µm 50-100µm
Gummi 1 2 0
Papier

10

 5 5
Polyethylen 24 12 10
Bildanalyse (alle Partikel) 267 105 26

 

 

  

Vorteile:

  • Probenherstellung und Messung zuverlässig in Minuten mit filtr.AID
  • Zuverlässig reproduzierbar: Partikelanzahl, Größe und Form
  • Automatisierte chemische Materialbestimmung ab 2 µm
  • Objektives Analysenergebnis durch Automatisierung mit automatischer Berichterstellung
  • Kalibrierung ist leicht zu überprüfen anhand NIST qualifiziertem Partikelnormal
  • Service zur Mess- Methodenvalidierung und zur Qualifizierung mit IQ-, OQ- und PQ- Dokumentationen
  

 

Eigenschaften:

  • Partikel lassen sich standardisiert aus sämtlichen Flüssigkeiten und Gasen mit dem patentierten filtr.AID System in wenigen Minuten filtrieren
  • Integriertes System: Probenpräparation und -halterung; Beleuchtung, Bildaufnahme und -analyse sowie Raman Spektroskopie bilden eine Einheit
  • Automatisierte Bildauswertung und Formbestimmung von Partikeln und Raman Spektroskopie, Berichterstellung nach 21 CFR Part 11
  • Weltweiter Service und Support von der Methodenentwicklung bis zur Qualifizierung
  • Datenbank zur Materialidentifikation ist einfach zu erweitern
  • Messbereich und Lichtstärke des Raman Spektrums optimiert für automatischen Datenbankvergleich
  • Programmiert nach den Vorgaben GAMP 4, hergestellt nach ISO 9001:2000 Standard
  • Gerätequalifizierung optional: IQ, OQ und PQ Dokumentationen
  • Erweiterbar für die Standardfilterauswertungen nach USP <788>, ISO 4407 oder VDA Band 19

 

 

Anwendungen:

  • Fremdpartikel und Kontaminationsuntersuchungen
  • Sauberkeitsprüfung an Bauteilen und Systemen
  • Partikelcharakterisierung für die Hersteller von Farben, Pulver-, Kosmetik
  • Qualitätskontrolle von Implantaten
  • Präventive Qualitätssicherung (CAPA) bei der Herstellung von Parenteralia
  • Fremdpartikeluntersuchungen bei Zulassungestudien oder zur Qualitätskontrolle von Oralen, Nasalen oder Inhalativen Medikamenten (OINDP)

  

Spezifikation:

  • Manueller X,Y - Tisch, mit motorisiertem Tisch erweiterbar
  • Laser 532 nm, 10 mW,regelbar mit: 1%, 10%, 25%, 50%, 100%
  • Integrierte Digitalkamera
  • Messintervall von 5µm-30 mm
  • Identifikation mit Raman: Abhängig vom Material und Größe des Partikels ca. 5s-100s/ Partikel
  • Spektrale Auflösung: 8 cm-1
  • Spektraler Bereich: 400-2000 cm-1
  • Datenbank integriert: 700 Einträge erweiterbar mit kundenspezifischer Datenbank
  • Optional Hellfeldbeleuchtung für die Auswertung nach ISO 4407oder in Anlehnung an die USP <788>

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