Auftragsanalysenservice für Partikel - Identifizierung der Partikelquelle und Silikonschichtuntersuchung

Profitieren Sie von unserer langjährigen Erfahrung in der Entwicklung von Methoden und Routineanalysen zur Isolierung, Detektion und Identifikation störender Partikelkontaminationen. Analysenergebnisse werden nach ISO 9001:2000 dokumentiert.

Ihre Produkte:

Unsere Methoden:

Spritzen und Karpulen

Membranpartikelzählung

Bauteile

Lichtblockadepartikelzählung

Silikonschichtdickenmessung

Restschmutzuntersuchung

Abgestimmt auf Ihre Bedürfnisse setzen wir unsere auf Fremdpartikelanalytik zugeschnittene Partikel-Bildanalyse mit automatisierter Raman-Identifikation ein, kombiniert mit weiteren Verfahren, wie z.B. EDX und IR-Spektroskopie. Unsere innovativen Systeme und Dienstleistungen sind weltweit im Einsatz um Kontaminationen in Produktionsprozessen aufzuspüren. rap.ID gibt Ihnen Auskunft über Anzahl, Größe und chemische Zusammensetzung der Partikel. Durch die statistisch relevante Partikelidentifikation können Sie Verunreinigungsquellen erkennen und eliminieren.Um Informationen über unsere qualifizierten Restschmutzanalysen zu erhalten, besuchen SIe bitte unsere www.bauteilsauberkeit.de Adresse.

Anwendungsbeispiele:

Identification of Particulate Matter - Reject Small Volume Patentral

Foreign Particles in Dry Powder Inhaler

Troubleshooting in Clean production processes

Fast chemical mapping of a Dry Powder Inhaler Formulation

Local Silicone Layer Distribution in a Prefilled Syringe

Produktdatenblätter:

Partikelherkunft in Respiratory Drugs

Partikelherkunft in Parenteralia

Kontakt:

Anforderung von Informationen

Sollten Sie trotz unserer Bemühungen einmal Ihre Partikelspezifikationsgrenzen überschreiten, spüren wir hochprofessionell innerhalb weniger Stunden Fremdpartikel in Ihren Produkten auf und helfen Ihnen damit Ihren Wettbewerbsvorsprung dauerhaft weiter auszubauen. Auf diese Weise können Sie sich weiter auf Ihre Kernkompetenz, also der Serienfertigung Ihrer hochqualitativen Produkte konzentrieren.

Damit haben Sie die Möglichkeit die Ursache Ihrer Partikelkontamination zu erkennen und mit allen im Mikrometerbereich sinnvollen spektroskopischen Methoden zu identifizieren. In enger Zusammenarbeit mit Ihnen führen wir gerne auch Studien zur Fremdpartikeluntersuchung Ihrer Produkte durch, so erarbeiten wir z.B: spezifische Methoden zur Routinefremdpartikelprüfung und Charakterisierung. Wir sind ebenfalls in der Lage die Methode nach den anspruchsvollen Standards der pharmazeutischen Industrie zu validieren. Wenn Sie die Routineuntersuchungen später einmal selbst durchführen möchten, liefern wir Ihnen fertige Arbeitsanleitungen und qualifizierte, auf Ihre Aufgabenstellung zugeschnittene Partikelanalysengeräte.

So nutzen Sie den Partikelanalyseservice von rap.ID:

Sie senden uns das zu untersuchende Produkt.
Wir halten mit Ihnen Rücksprache über das Ziel der Analyse und entwickeln eine Messmethode.

Innerhalb kürzester Zeit erhalten Sie das Analyseergebnis, ein übersichtliches Protokoll, Mikroskopbilder der Partikel und einen Abschlussbericht der Untersuchung - verfasst von unseren Spezialisten.

Natürlich sind wir auch in der Lage bereits auf FIltern präparierte Mikropartikel zu identifizieren.

Unsere Leistungen:

Profitieren Sie von unserer patentierten Partikelisolier- und Identifikationstechnologie „filtr.AID“ um einzelne Partikel zu identifizieren. Die Partikel werden anhand ihrer chemischen Struktur ihren exakten Verunreinigungsquellen zugeordnet. Mit dieser Technologie werden die Partikel aus den unterschiedlichsten Produkten durch Vakuumfiltration auf der filtr.AID-membrane isoliert. Anschließend wird nach fester Vorgabe die Filtermembrane automatisch mit dem Particle Finder überprüft und eine Partikelgrößenverteilung ermittelt. Die Qualität der Reinigung der verwendeten Materialien und Lösungsmittel wird anhand der Blindprobe dokumentiert. Unsere Particle Explorer ermitteln zuverlässig ab 500 nm die Partikelgröße und -form sowie deren chemische Zusammensetzung durch die automatisierte Raman-Spektroskopie.

Partikel isolieren:

Partikel lassen sich mit der filtr.AID-membrane aus jedem Medium isolieren. Die Größe der Kernporen und die effektive Filtrationsfläche werden von uns im Rahmen einer Methodenentwicklung an die jeweilige Messaufgabe angepasst. Dokumentierte Blindproben sind der erste Schritt um die Sauberkeit des Arbeitsplatzes, der Medien und der Geräte zu sichern.

Partikel erkennen:

Durch die vollautomatisierte Bildanalyse wird die gesamte mit Partikeln beladene Fläche einer Probe ausgewertet. Eine Partikelgrößenverteilung wird ermittelt. Zusätzlich werden Formparameter wie z.B. die Elongation oder die Rectangularität ausgewertet.

Größenklasse	> 10 µm	>25 µm	>50 µm	>100 µm
Anzahl	1850	173	52	1

Partikel identifizieren:

Das Partikel wird automatisch nach Formparametern ausgewählt und vom Particle Explorer in den ca. 2 µm großen Laserfokus gebracht. Die manuelle Auswahl einzelner optisch auffälliger Partikel für die Identifikation ist ebenfalls möglich. Der Parameter Belichtungszeit wird automatisch gewählt.
Die integrierte Spektrenanalyse entfernt den Fluoreszenzuntergrund und der Datenabgleich mit der Datenbank liefert eine höchstmögliche Genauigkeit.
Die rap.ID-Datenbank umfasst nahezu alle Materialien die in der Reinraumproduktion eine Rolle spielen wie z.B.: Schmierstoffe, Gummischläuche und Dichtungen, Kleidung, “human dust”, organische und anorganische Füllmaterialien, Gummistopfen und Packmittel, sowie Reinigungsmittel und -tücher.
Spezifische Hilfs- und Wirksubstanzen werden zuverlässig in Ihre Kundendatenbank integriert.

Methodenentwicklung & Validierung:

Wir planen gemeinsam mit Ihnen Ihre Fremdpartikelstudie. Diese beginnt mit der Methodenentwicklung z.B. für die Routineprüfung auf Fremdpartikel. Die Validierung anhand der Parameter Linearität, Robustheit, Wiederholbarkeit sowie Präzision wird in enger Rücksprache mit Ihnen durchgeführt. Durch diverse erfolgreiche Gültigkeitsprüfungen gewannen wir unsere Er-fahrung und die behördliche Akzeptanz in der Durchführung von Methodenvalidierungen.

Dokumentation & Compliance:

Das Qualitätsmanagement gemäß der international anerkannten Norm ISO 9001:2000 bildet die Grundlage für die Analyse und ist ebenso die Basis bei der Herstellung unserer Partikelanalysegeräte.
Die Messgeräte durchlaufen in unserem Labor den Qualifizierungsprozess und werden nach erfolgreicher Ergebnisprüfung eingesetzt. Sie unterliegen der ständigen Messmittelkontrolle.

www.rap-ID.com

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