• Der Partikelgrößenbereich zwischen 2 - 15 µm spielt gerade bei den inhalativen Medikamenten eine bedeutende Rolle. Partikel dieser Größenordnung werden nach dem Inhalieren nicht mehr ausgeschieden und verbleiben in den Aviolen. Daher legen die Hersteller dieser Medikamente und die regulierenden Behörden großen Wert auf die Feststellung der Identität von Fremdpartikeln dieser Größenklasse. Unsere Technologie unterstützt Sie in der Umsetzung der FDA initiativen "Process Analytic Technology" (PAT) und "Quality by Design" (QBD).

Unsere Erfahrungen:

Studien zeigen, dass mehr als 95% der Fremdpartikel dieser Substanzklasse organischen Ursprungs sind und nicht anhand der REM/EDX-Analyse einer Substanz zugeordnet werden können. Wir verfügen über langjährige, einzigartige Erfahrungen in der automatisierten Hochdurchsatz-Partikelidentifikation und führen für Sie folgende Untersuchungen durch:

• Fremdpartikelstatus von Formulierungen, von Wirk- und Hilfsstoffen und Fremdpartikellast der verabreichten Dosis
• Methodenentwicklung und Validierung von Fremdpartikelstudien
• Routinefremdpartikelüberwachung in einer Nasenspraysuspension
• Prüfung des Partikelfreisetzungsverhalten von Kapseln und Teilen eines Inhalers
• Qualitätssicherung und Fremdpartikelanalytik in Inhalativa
• Sauberkeitsuntersuchungen von Einzelteilen eines Inhalers zur Wareneingangskontrolle

Ergebnisse Trockenpulverinhalator

Die gemeinsam mit einem führenden Hersteller von Trockenpulverinhalatoren durchgeführte Studie zeigt, dass sich nach erfolgreicher Methodenentwicklung leicht ein spezifisches Fremdpartikelprofil erstellen lässt.

Partikelherkunft in Respiratory Drugs