• Die gesetzlichen Vorschriften, speziell die USP<788>, legen fest, dass Injektabilia grundsätzlich frei von visuellen Verunreinigungen sein sollten. Wir bieten u. a. Schulungen an, in denen Ihre Mitarbeiter die Sichtprüfung anhand von Standardproben üben oder generell die Arbeit im Partikellabor kennenlernen können.
• Die US-Pharmacopeia beschreibt die Ermittlung von Partikelgröße und -anzahl im subvisuellen Bereich, also von 10 - 50 µm. Standard für diesen Test ist der Lichtblockade-Partikelzähler. Diese Untersuchung führen wir für Sie durch.
• Mit unserer filtr.AID-membrane kann jedes Parenteralia, sogar undurchsichtige Emulsionen und Suspensionen, filtriert und auf Fremdpartikel hin untersucht werden. Die auf dem Filter isolierten Partikel werden auf Wunsch mit unserer automatisierten Raman-Spektroskopie identifiziert. (USP <788> membrane counting)

Unsere Erfahrungen:

rap.ID verfügt aus der Zusammenarbeit mit mehr als 40 Herstellern von Injektabilia über umfassende Erfahrung in der Zählung und Analyse von Fremdpartikeln aus Parenteralia. Mit der rap.ID Technologie lässt sich die Quelle der Partikel im Herstellungs- und Abfüllprozess rasch auffinden und eine professionelle Verursacheranalyse durchführen.

• Primärpackmittelkontrollen auf Fremdpartikel - DAC Probe 17
• Aufklärung der Herkunft von Partikeln (10 - 5.000 µm)
• OOS Untersuchungen von „Visible Rejects“ (Corrective and Preventive Action, CAPA)
• Klärung spezieller Fremdpartikelproblematik
• Automatische Messung der Partikelgrößenverteilung nicht sichtbarer Partikel in Suspensionen, klaren und stark gefärbten Parenteralia und Membrane
• Routinepartikelzählungen mit Lichtblockade nach USP <788>
• Partikelfreisetzungsverhalten von Stopfen nach DIN EN ISO 8317
• Herkunft von Fehlstellen in Produktbehältern nach "Blow Fill Seal” Prozessen
• Schulungen zur Partikelisolierung, -zählung und -identifizierung
• Aufklärung der Partikelherkunft und Trübung von biopharmazeutischen Formulierungen

Ergebnistabelle:

Anwendungsbeispiele:

Identification of Particulate Matter - Reject Small Volume Patentral